NIBSC 21/142 人凝血因子VIII国际标准品怎样储存

NIBSC 21/142 人凝血因子VIII国际标准品怎样储存

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：21/142

英文名称：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：人凝血因子VIII国际标准品

世界卫生组织第8届国际标准品在一项涉及12个国家26个实验室的国际协作研究中以国际单位（IU）进行了校准。效力为

每安瓿9.5国际单位（IU）

已确定赋值。该数值是基于与国际第八代凝血因子Ⅷ浓缩物标准品的对比得出的，采用了一期法和发色底物法进行测定。

生物材料来源国：英国。

世界卫生组织第8代凝血因子VIII：C国际标准品（浓缩物）由一种冻干血浆来源的FVIII浓缩物配方组成，该配方含有临床级人血白蛋白。将浓缩冻干物质用无菌蒸馏水复溶，并在含有以下成分的缓冲液中稀释至最终体积约20升：50毫摩尔氯化钠、27毫摩尔甘氨酸（pH值7.3）、18.7毫摩尔三钠柠檬酸二水合物、10毫克/毫升人血白蛋白及其他专有辅料。随后，在4摄氏度条件下将其分装至玻璃安瓿中，编码为21/142，并在通常用于国际生物标准品的条件下对安瓿内物质进行冻干处理（2）。704支安瓿在冻干前的平均含量为1.0079克（范围1.0030克至1.0140克），变异系数为0.20%。冻干后残余水分估计值的平均值为0.58%（n=12）。顶空氧含量估计值的平均值为0.08%（n=12）。

储存温度说明：

未开封的安瓿应储存在-20摄氏度环境下。溶解后，任何未使用的材料必须丢弃，不得冷冻以备后用。

请注意，由于冻干材料具有固有稳定性，英国国家生物制品检定所（NIBSC）可能会在常温下运输这些材料。

材料的使用：

在复溶前，切勿尝试称量冻干材料的任何部分。

应使用1毫升蒸馏水在室温下对安瓿中的全部内容进行复溶，通过轻轻旋转使其溶解以避免产生泡沫，并立即转移至合适的塑料管中。复溶后的标准品在冰上保存时，可稳定长达3小时。

注意：当使用本标准品校准其他浓缩物时，在进行测定稀释之前，标准品和待测浓缩物均必须预先在缺乏FVIII的血浆（如血友病血浆或人工耗竭至正常WwF水平的血浆）中进行稀释。测定稀释缓冲液应含有1%的白蛋白，优选临床级。

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